近日，省科技厅、省教育厅、省工业和信息化厅、省农业农村厅和省卫生健康委印发了《湖南省科技计划项目科技伦理管理工作规范》（湘科发〔2025〕113号），自2025年10月15日起施行。现就有关内容解读如下：

一、文件制定背景及依据

科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。为深入贯彻落实党的二十届三中全会和省委十二届七次全会关于“加强科技伦理治理”的改革任务，规范湖南省科技计划项目科技伦理管理工作，强化科技伦理风险防控，塑造科技向善的文化理念和保障机制，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》等法律法规制定该文件。

文件重点依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于加强科技伦理治理的意见》有关“财政资金设立的科技计划（专项、基金等）应加强科技伦理监管，监管全面覆盖指南编制、审批立项、过程管理、结题验收、监督评估等各个环节”的规定，结合省科技计划项目管理实际，将科技伦理审查与监管要求嵌入现有管理流程，不增设新的管理环节，不增加科研人员负担。

二、文件主要内容

文件共四章27条，主要内容包括：一是明确了文件制定依据、适用范围，省科技厅、行业主管部门、项目单位及科技伦理（审查）委员会等的职责；二是明确了科技计划指南编制、审批立项、过程管理、结题验收、监督评估等各个环节的伦理审查与管理要求；三是明确了科技伦理（审查）委员会登记、项目伦理审查备案，及项目单位和科技伦理（审查）委员会的监管；四是明确了重点领域项目的伦理监管要求，人遗资源项目、国合和保密项目管理要求，以及项目终止情形和违规行为调查处理的规定。

三、文件适用范围及对象

文件适用于利用财政性资金设立的各类科技计划，其中生命科学、医学、人工智能等领域涉及以下研究内容的项目，应依照文件规定加强科技伦理管理；其他不涉及以下研究内容的项目，不需执行该文件相关规定。

所指研究内容包括：涉及以人为研究参与者的，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等；涉及实验动物的；不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的；依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他研究内容。

四、项目管理与参与主体的科技伦理管理职责

省科技厅负责统筹协调科技计划项目科技伦理管理。财政性资金设立科技计划的行政主管部门负责所主管项目的科技伦理监管，建立对纳入清单管理科技活动的专家复核机制，加强科技伦理审查及风险防控的指导和监督，组织开展科技伦理违规行为的调查处理。

高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等项目承担单位应履行科技伦理管理主体责任，健全科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制，主动研判、及时化解存在的科技伦理风险，经常性开展科技伦理教育培训。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会，并为其独立开展工作提供必要条件。

科技伦理（审查）委员会负责指导项目负责人开展科技伦理风险评估，组织科技伦理审查（含跟踪审查），加强动态跟踪和伦理风险防控。项目涉及多个单位合作开展的，牵头单位和参与单位均应开展科技伦理审查；按照科技伦理审查规范出具的伦理审查批件，审查结果可予以互认。

五、项目主管部门科技伦理审查与管理要求

项目主管部门应加强指南编制、审批立项、过程管理、结题验收、监督评估等各个环节的科技伦理监管：

指南编制环节，应同时邀请伦理专家参与咨询论证，客观评估科技伦理风险，避免危及社会安全、公共安全、生物安全和生态安全。申报通知及指南发布时，应明确科技伦理审查、科技安全评估及监管要求，并要求在项目申报材料中进行说明。

项目审批立项环节，应对拟立项项目开展科技伦理风险评估，客观评估项目可能存在的科技伦理风险，并提出加强风险防控意见；应在任务书中约定科技伦理风险管理及防控义务，以及违约责任追究条款，并将获得伦理审查批准的批件作为签订任务书的前置条件。

项目过程管理（中期评估、绩效评价、监督检查等）环节，应将科技伦理审查与意见执行、研究方案实施与调整、风险防控措施与执行、不良事件及处置等情况纳入监督评估范围；对单位及其科技伦理（审查）委员会制度，科技伦理审查内容和程序，审查结果执行情况，风险防控与处置情况等进行监督检查。

项目验收环节，应将伦理审查合规性和规范性，以及伦理审查意见及执行情况纳入结题验收评估范围。对违反科技伦理相关规定且造成较大负面影响的，不予通过验收，并依法依规追究相关责任。

六、项目单位及负责人科技伦理审查与管理要求

项目单位及负责人在项目申报、立项、实施和验收等环节，应遵守以下科技伦理审查与管理要求：

项目申报环节，一般应通过科技伦理（审查）委员会的简易程序审查，并获得审查批准的批件。省自然科学基金等申报数量较大的项目，需获得科技伦理（审查）委员会同意申报的审查批件。

项目获批立项后，应向科技伦理（审查）委员会备案，并按照其要求开展会议审查或简易程序审查。符合简易程序且申报阶段已获得审查批准批件的，不需重复审查。

项目实施过程中，应及时向科技伦理（审查）委员会报告研究进展、严重不良事件，研究方案偏离、暂停、终止等情况，及时申请跟踪审查，并根据相关审查意见进行修订和改进。科技伦理（审查）委员会作出暂停或终止等决定的项目，应及时向主管部门报告并按程序暂停或终止项目。

项目验收环节，应向科技伦理（审查）委员会提交结题验收报告，并由其填写伦理审查意见及执行情况；或按照科技伦理（审查）委员会要求开展跟踪审查。

七、部分领域项目伦理与安全管理要求

项目研究内容属于《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）有关“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”规定范围内的，需按照“专家复核程序”开展伦理审查。项目通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由单位报请主管部门组织开展专家复核。主管部门组织或委托专业性、区域性科技伦理审查中心等单位组织开展专家复核，并加强科技伦理风险及防控措施的评估；未通过科技伦理审查或专家复核的项目，按程序撤销立项。

项目研究内容涉及干细胞体细胞临床研究、基因编辑（不含植物）、新物种合成、生成式人工智能等，应遵循相关行业法律法规和科技伦理审查规范，主管部门审批立项环节应重点进行审核把关，并加强日常监督管理。

项目研究内容涉及人类遗传资源与生物资源的，或涉及国际合作、科技保密的，实施过程中应严格执行《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中华人民共和国数据安全法》《科学技术保密规定》等相关法律法规。

八、科技伦理审查信息管理要求

省科技厅负责建设省科技伦理管理信息平台，为主管部门加强科技伦理监管提供相应支撑。单位应在设立科技伦理（审查）委员会后30日内，通过省科技伦理管理信息平台，或者国家有关行业伦理管理信息系统登记或备案；应于每年3月31日前，提交上一年度工作报告，以及纳入清单管理项目的实施情况。

单位、科技伦理（审查）委员会和项目负责人应如实、及时在省科技伦理管理信息平台，或者国家有关行业伦理管理信息系统上传项目的伦理审查信息，并根据研究进展及时更新信息。

九、科技伦理审查与监管要求

项目开展科技伦理审查，涉及简易审查、会议审查、专家复核等程序，以及审查内容与标准、时限要求和调查处理等要求，按照《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）等规定执行。

项目发生违反上述规定的行为，由主管部门组织调查处理，并依法作出责令整改，暂停或终止等决定；单位应按照主管部门要求，主动开展并积极配合调查，依据职责权限对违规行为责任人作出处理。对违反科技伦理审查相关规定的单位及人员，有管辖权的主管部门应依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或处理；造成财产损失或其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。